ISiK Formularmodul Implementation Guide
Version 6.0.0-rc - ballot

Release Notes

Seiteninhalt:

Version 6.0.0-rc

Datum: 02.04.2026

  • improve Das pattern auf Patient im subjectType von FormularDefinition wurde entfernt, damit auch weitere Use Cases mit dem Modul umsetzbar sind. Die Anforderungen und Einschränkungen, die in diesem IG für ISiK-Formulare definiert sind, beziehen sich trotzdem weiterhin auf Formulare mit subjectType Patient.

  • improve Das Akteursmodell wurde um zwei neue optionale Akteure erweitert: FormularDatenExtraktor und FormularDatenVorbeleger. Diese eigenständigen Akteure können Teilfunktionen (Extraktion bzw. Vorbelegung) aus dem FormularRenderer auslagern. Dies ermöglicht schlankere Renderer-Implementierungen, insbesondere im mobilen Umfeld oder für Szenarien ohne direkten Leistungserbringer-Infrastrukturzugriff (z.B. TI-Messenger).

  • improve Neues Beispielszenario für den TI-Messenger (TI-M) hinzugefügt: Die Seite Beispielszenarien beschreibt, wie das Formularmodul im Kontext des TI-Messengers genutzt werden kann, inklusive Verlagerung von Vorbelegung und Extraktion in den “TI-M Pro Client”.

  • improve Neue Anforderung an den FormularRenderer: Bei der Rückübermittlung SOLL ein menschenlesbares Narrative erzeugt werden, das alle ausgefüllten Formularinhalte darstellt. Das Narrative kann entweder als QuestionnaireResponse.text oder als Bestandteil des Document-Bundles gemäß ISiK-Dokumentenaustausch übermittelt werden. Dies sichert Anzeigefähigkeit in Primärsystemen ohne FHIR-Formular-Unterstützung.

  • improve Die Interaktion FormularDatenRückübermittlung wurde durch ein neues Profil FormularDatenRueckuebermittlungBundle konkretisiert. Das Bundle enthält neben Composition, Patient und Encounter nun zusätzlich die FormularDefinition (optional), die FormularDaten (verpflichtend) sowie ggf. extrahierte FHIR-Ressourcen (FormularDatenExtrakt). Primärsysteme müssen die strukturierten Anteile in der aktuellen Stufe noch nicht übernehmen, sollten das Bundle jedoch vollständig persistieren.

  • improve Neue Festlegungen zur Versionierung von Formulardefinitionen: FormularDefinitionen SOLLTEN nach dem SemVer-Verfahren versioniert werden. Major-, Minor- und Patch-Inkremente sind mit klarer Semantik bezüglich Rückwärtskompatibilität definiert.

  • improve Der Abschnitt zur MDR-Relevanz von Formularen (Best Practice) wurde inhaltlich überarbeitet und präzisiert: Es wird erklärt, unter welchen Bedingungen eine anzeigende oder berechnende Software unter die EU-Medizinprodukteverordnung fällt. Die zugehörige Extension wurde umbenannt (ISiKMDRRelevanzFormularExtension → ISiKMpFormularExtension) und als Modifier-Extension modelliert.

  • improve Neue Seite mit expliziten Implementierungsanforderungen (SHALL/SHOULD/MAY) für Akteure, die nicht über CapabilityStatements abgebildet werden: FormularLauncher (Fremdaufruf-Parameter), FormularDefinitionsErsteller (Gültigkeitsprüfung generierter Questionnaires) und FormularRenderer (Stand-Alone-Launch, Rendering, Vorbelegung).

  • improve Performance und Paging-Anforderungen in den übergreifenden Festlegungen eingebracht (gilt für alle Module) https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/1068

  • fix Schwächung der Verpflichtung zur Umsetzung des Suchparameters ‘_tag’ von SHALL zu MAY - analog zu TC 5.1.2 https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/1040

  • improve Verpflichtende Einführung des Suchparameters _lastUpdated https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/1053

  • improve Implicit Rules auf 0..0 beschränkt https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/1075

Version 5.1.1

Datum: 17.12.2025

  • documentation Fehlende Comments und shorts für Must-Support Elemente hinzugefügt https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/918

Version 5.1.0

Datum: 23.10.2025

  • improve enableWhen-Element mit MS versehen, wurde initial vergessen aber in Beispielen und Beschreibungen genannt https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/896

  • documentation Satz zur Nutzung der Labor-Profile verschoben in den korrekten IG (ICU) - https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/867
  • improve Separierung, Vervollständigung und Dokumentation von Beispiel-Questionnaires
  • improve id-Elemente sind in allen Profilen dokumentiert und als bedingtes Pflicht-/MS-Feld gekennzeichnet. https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/799
  • documentation Rendering der im Modul verwendeten ValueSets https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/802

Version 5.0.0

Datum: 26.06.2025

  • improve Fehlende Begründungen und Kommentare zu Pflichtfeldern hinzugefügt https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/746
  • improve Beschreibung der MDR-Relevant Extension wurde hinzugefügt und ausführlicher gestaltet https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/744
  • improve Hinweis auf Umgang mit verschiedenen Sprachversionen https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/747/

Mit Inkrafttreten der Stufe 5 werden auch sämtliche nachfolgend aufgeführten Änderungen verbindlich.

Version 5.0.0-rc2 (Benehmensherstellung)

Datum: 5.6.2025

  • improve Anpassung des Satzes zur Verwendung von Observation Profilen in item.definition https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/740
  • improve MS-Flag auf Questionnaire.item.code hinzugefügt https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/740
  • improve Questionnaire.version wird 1..1 und Angabe der Version des Questionnaires ist bei Referenzierung verpflichtend anzugeben. Zusätzlich wird der Umgang mit Versionen im SemVer Format textuell erläutert. https://github.com/gematik/spec-ISiK-Basismodul/pull/74

Version 5.0.0-rc

Datum: 09.04.2025

  • Initialer Release